国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
杀出一条“雪”路******
寒风呼啸，身着白色伪装衣的武警特战队员脚踩滑雪板穿行于林海雪原间，在运动中瞄准、击发、命中目标。
“成绩有效！”对讲机中传来声音，特战队员一个急停摘下防寒面罩，呼出的热气迅速变成一团升腾的雾气。
连日来，位于祖国边陲的黑龙江黑河最低气温已突破零下40摄氏度。面对极寒，驻守在这里的武警黑龙江总队黑河支队官兵叫响“越是严寒越向前”的口号，在白山黑水间掀起了“冬季大练兵”的热潮。
锻造坚固的“心理盾牌”
1月15日，天降大雪，黑河市锦河大峡谷内，一支行军队伍正在雪野中蜿蜒前进。“前方道路被毁，由摩托化机动转入徒步行军。”对讲机内传来指令，官兵们迅速下车、整理装具，向着山林深处进发。“冬季大练兵”的第一个课目徒步行军，正式拉开帷幕。
“不就是走路嘛！”第一次参加冬训的新兵周腾飞是南方人，第一次见到大雪的他显得格外兴奋。但队伍行进还不到10公里，原本活蹦乱跳的周腾飞就像霜打的茄子，默不作声地跟在了队伍后面。
“先是欢声笑语，然后窃窃私语，最后沉默不语。”入伍13年、经历过13次冬训的二级上士孙彪说，每年新兵参加冬训，都会经历这个过程。
“太冷了！跟我之前想的完全不一样！”走在队伍中的周腾飞望着一望无际的雪野开始犯憷，原以为在冰天雪地中行军是一件富有诗情画意的事，没想到徒步行军选的道路尽是些山沟野路，极寒条件下全副武装蹚在齐膝深的雪中，每走一步都要耗费极大体力。除此之外，无人机侦察、小股“敌人”袭扰等接踵而至的“敌情”也让周腾飞应接不暇。没过一会儿，他便汗流浃背，恐寒畏难等情绪开始慢慢出现。
“外界环境的变化，势必会导致心理上的应激。只有锻造坚固的‘心理盾牌’，才能适应实战的要求。”该支队支队长张仰勇介绍，“冬季大练兵活动”中，支队积极探索冬训期间心理服务工作新模式：他们抽选军医、卫生员、思想心理骨干成立冬训心理服务小分队，第一时间赶赴驻训地域开展心理服务工作；编印下发《严寒条件下易发心理问题解决20法》《冬训中心理自我调节常识》口袋书，为官兵配备防冻伤小药包；常态化组织冬训防寒保暖知识大讲堂，针对严寒气候环境容易诱发的多种身体、心理问题及解决方法向官兵传授经验。
摸清装备“耐寒指数”
1月17日晚，在支队的演训场上，装备保障股股长刘浩带着业务骨干对某型侦察仪器进行性能测试，尽管穿着大衣，他们还是冻得直打哆嗦。
“零下35摄氏度，某型软管窥镜电池工作效率下降30%，信息传输出现延迟……”刘浩一边讲，一边在本子上记录下此次测试的数据。在他随身携带的记录本上，密密麻麻写满了多种武器装备的“冻”态参数。
“和人一样，武器装备也会因环境的改变产生‘水土不服’，摸清各型装备‘耐寒指数’，是提高战斗力的重要前提。”刘浩介绍说，以往冬训，考虑到精密装备造价昂贵、信息化元件怕低温等原因，有的单位在冬训时选择将其“深藏闺中”。
“战争不分地域天候，恶劣环境下更能暴露出武器装备平时看不出的问题，要让每名官兵都成为数据采集员。”该支队领导在议战议训会议上一针见血地指出问题所在，随后制订下发《严寒条件下装备效能数据采集手册》，以便随时采集各型装备在不同温度条件下的性能数据。
以往从未经历过冬训的武器装备“全员出动”，暴露出的问题和困难自然不少。特战队员刘学在冬训第一天就“冒了泡”。那天滴水成冰，刘学所在小队受命执行侦察搜索任务，没想到“老伙计”竟然“罢工”了。经过检查，是由于长时间低温，电池电压不足，无人机无法起飞。
“无人机高空侦察！”对讲机传来指令。情急之下，刘学拆掉无人机电池塞进了大衣里，用自己的体温加热电池……待无人机起飞后，目标早已不见踪影，任务被判定失败。
失利后，刘学与战友们集智攻关，很快就为无人机穿上了“棉袄”——他们与厂家技术人员沟通协调，为无人机配备了便携式电池加热器，使用时仅需10分钟即可将电池温度提升至20摄氏度以上。此外，他们还在无人机电池上加装了绝缘贴纸，可以有效减缓无人机飞行过程中的热量损失。
除此之外，气温低于柴油凝点时如何避免车辆出现“趴窝”、通过染毒地带防毒面具观察口的雾气如何去除等问题，也在冬训中被一一解决。
据悉，此次野外驻训，该支队共总结测试出各类武器装备数据40余项，各型号装备在低温状态下的作战性能得到有效检验，填补了支队寒区作战的数据空白。
在冬训现场，笔者看到支队射击教员高黎明通过采集弹着点的分布规律，总结出低温条件下的射击要领，在零下30摄氏度的雪地里打出了5枪50环的好成绩。
让靶场与战场深度耦合
“距离200米，西北向来风，风速每秒5米……”观察员话音刚落，狙击手刘波果断开枪，成功“击毙”目标。
1月20日，大寒，一场实战化实兵对抗演练悄然展开，狙击手刘波执行潜伏狙击任务，在雪地中潜伏近30分钟后，才等到目标出现。
“不光打得要准，能在冰天雪地中隐蔽自己和反侦察同样重要。”刘波说。
在前不久的一次演习中，刘波所在小队受命对“暴恐分子”实施捕歼，正当刘波和观察员占据任务地域的最佳射击位置之后，意想不到的事情发生了。
“砰！”突如其来的枪声打破了山林的寂静，1名队员“遇袭”倒地。
“通过枪声判断‘敌人’位于我们西北方向。”刘波迅速判明情况，调整位置并做好射击准备。正当他在瞄准镜内发现“敌人”踪迹，准备射击时，没想到隐藏在另一方向的“敌人”却率先扣动了扳机。
“如果这不是演习，那后果将不堪想象。”复盘总结会上，“铩羽而归”的刘波作出深刻反思，“我们只顾着占领整个山谷的最佳射击位置，却忘了‘最佳位置’在顺风顺光的同时也最容易遭‘敌’打击。”
该支队作训股股长苏冠华介绍，此次演练，将部队机动至陌生地域，目的就是在陌生环境、实战条件下检验官兵作战能力，但部分官兵存在用惯性思维去适应新战场，情况设想不充分，预案制订不科学的情况，成绩不理想在所难免。
雪地机动后没有处理雪地上的脚印、生火取暖烟雾暴露目标等4类10余项脱离实战的问题被摆上台面，官兵们解决问题的同时也推动训练向实战再靠近一步。
近日，驻地气温已骤降至零下40摄氏度，但官兵们备战打仗的热情却丝毫不减，多项战法在风雪中接受了近似实战的检验。
许家铭 王梓嘉 胡森 中青报·中青网记者 郑天然 来源：中国青年报
