国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
东西问丨意大利汉学家毕罗：《兰亭集序》为何在太空“出圈”？******
中新社北京11月25日电 题：《兰亭集序》为何在太空“出圈”？
——专访意大利汉学家毕罗
中新社记者 史元丰
“仰观宇宙之大，俯察品类之盛，所以游目骋怀，足以极视听之娱，信可乐也。”最近，正在太空执行任务的意大利女宇航员萨曼莎·克里斯托福雷蒂在国际空间站行经中国上空时，在社交媒体引用了中国东晋时期书法家王羲之《兰亭集序》的名句，分别用汉语、意大利语、英语写下了这段中国古文，以表达她面对浩瀚星空时的思绪云骞，穿越1600多年的《兰亭集序》迅速“出圈”。
在意大利汉学家、广州美术学院教授毕罗看来，王羲之的《兰亭集序》和达·芬奇的《蒙娜丽莎》在文化地位上是一致的。“不同文明对美的认识虽有差异，但我相信追求美、欣赏美无疑是一个跨国界、跨时空的现象。”毕罗日前在接受中新社“东西问”专访时表示，宇宙虽辽阔，但中国古人以“游目骋怀”的状态，个体也能在心灵自由中实现真正的逍遥与超越。所以，《兰亭集序》所反映的宇宙观是中国几千年文化体系的产物，也是中国传统文化生态的体现。
视频：【东西问】意大利汉学家毕罗：《兰亭集序》为何在太空“出圈”？来源：中国新闻网
中新社记者：你的名字“毕罗”取自《庄子》，《庄子·天下》中有言：“万物毕罗，莫足以归。”你如何理解这句话，其中体现了一个西方人怎样的书法观、中国文化观？
毕罗：“毕罗”这个名字我已使用25年，它源于1997年我在意大利学习中文时的一次邂逅。那时，我和同学们经常去一家中餐馆，主要为了能与中国人交流，以练习口语。一位在那工作的中国青年给我起了“毕罗”这个中文名字。我当时并不知道“毕”在中国是常见姓氏，没想到一直用到现在。
几年后，我知道“毕罗”在中国古代还有深刻的含义——在对待一切未知现象时，除了警惕谨慎的态度，还需要有包容心。以我的性格和人生经历来看，“万物毕罗”这句出自《庄子》中的名言确实适合我，不仅反映了我20余年的处世态度，更能概括我的学术研究以及文化志趣。
如果从更广阔的中国文化观来看，赫赫盛唐在宗教、政治和文化方面体现出的开放包容的国际精神、那些五体兼善的真正书法家，无不体现着“万物毕罗”的内核。唐朝书法史正是我的研究重点之一。
2016年中央电视台中秋晚会在西安大唐芙蓉园上演。张远 摄中新社记者：你曾表达“汉学研究需要厚积薄发，对中国传统文化入门的过程很长”。你认为研习书法对认识中国传统文化有何作用？
毕罗：没有一定的汉语词汇量的积累，不具备对传统文献的基本认知，其实根本无法处理中国古代浩如烟海的文史资料，当然更谈不上“汉学研究”。
从中国传统文化体系来看，书法是具有较高持续性的一种文化表现。书法实践是一种成本较低的活动，并不像雕塑和油画，需要昂贵的材料才能“入手”。同样临摹唐代楷书名品，今昔相比，除了彼时宋代用的是拓本而现在用的是影印字帖以外，没有根本性的差异。
从客观的历史探索角度来看，中国古代社会尚“修文德”，通过书法的汉字形体美有意识地向社会发出强烈的人文文化信号。因此，我们可以通过古代书法作品去充分了解当时复杂的人文和社会生态现象，以弥补历史文献记载不详的缺憾。
放眼全球，人们只要是对古代中国文明史有兴趣，即便欣赏不了书法，也不得不承认书法的文化地位。
中新社记者：在你看来，《兰亭集序》为何能穿越1600年在太空“出圈”？是偶然吗？
毕罗：严格地讲，《兰亭集序》早就“出圈了”。19世纪末，意大利传教士晁德蒞(Angelo Zottoli)用拉丁文编译的教材《中国文学教程》(Cursus litteraturae sinicae，1879—1892年)中就收录了《兰亭集序》。从19世纪末到20世纪初，接触中国文学的许多西方人都会读到这篇文章。
如今西方主要的中国古代文学译本都会载录《兰亭集序》。凡是在20世纪初接触中国美术史的西方学者公认王羲之是中国历史上最受尊重的艺术家之一。我在意大利那不勒斯东方大学教古代汉语课时，会让我的学生阅读神龙本《兰亭集序》，并把文本抄下来翻译成意大利语。
兰亭序全文。李志华 摄虽然我并不是那位意大利宇航员提及的汉学家，但在我看来，萨曼莎·克里斯托福雷蒂在西方社交媒介提到《兰亭集序》，可以说是中华文化网络时代的代表性节点。近期，我校对完成了一部题名叫《一觞一咏：〈兰亭诗集〉研究》的意大利文小著，2023年2月将在米兰问世，希望到时候可以把此书赠送给这位意大利宇航员。
毕罗的意大利文著作《一觞一咏：〈兰亭诗集〉研究》将于2023年2月在米兰出版。受访者供图中新社记者：你曾谈及“要把王羲之看成一个世界人物，把王羲之和中国书法当成世界文化的一个亮点……王羲之的《兰亭集序》和达·芬奇的《蒙娜丽莎》，实际上在文化地位上是一致的”。这是否说明不同文明间，在“美”“心灵自由”等认识上最易产生共鸣？这对东西方艺术交流有何帮助？
毕罗：我之所以提出王羲之的世界意义，因为书法是世界不同文明在探索美的漫长过程中的一个闪光点，值得更广泛地分享。不同文明对美的认识虽有差异，但我相信追求美、欣赏美无疑是一个跨国界、跨时空的现象。只要对“艺术作品”表现语言的基本规律有所了解，并不带偏见地去欣赏它，任何人都能感受到其魅力。
今天的世界最缺乏的就是对美的多样性认知。美的感觉是相通的，但是美的标准不可以是唯一的。
在东方世界的历史上，中华文明长期处于领先地位。中华文明以汉字典籍为主要载体传入东亚其它文明，形成了东亚“汉字文化圈”，推动了这些国家和地区经济社会发展与文明进步。
在西方文明影响力如此巨大的今天，中华文明将如何与西方文明以及其它文明和谐互鉴？无论东方人还是西方人，所需要的是不同文化传统的滋养和启迪。中国文化虽然在中医、建筑、工艺等方面也具有一定特色，但书法是唯一原汁原味保存至今的千年艺术。研究书法的根本目的正是通过对书法作品的正确欣赏，使来自不同文明的观者提高眼界，使精神生活及审美趣味更加丰富。
通过书法，我们可以更加深入地看到中国传统文化的全貌，东西方汉学研究无疑也会从中受益，这也是书法在中华文明历史长河中作用凸显的原因之一。书法走向世界是非常有必要的，只要我们以严谨、开放的态度对待，书法在未来国际文化交流的舞台上定会大放异彩。
一名参观者在北京故宫博物院观看“兰亭拓本”。韦亮 摄中新社记者：不同文明之间，应该如何完成由观看到对话、由告知到分享、由理解到认同的过程？书法在这一过程中扮演怎样的角色？
毕罗：通过研究书法史可以看到书法是中国古代审美最高级的表达之一。一幅书法作品是一气呵成的挥毫动作所创作出的笔墨块面，实际上可以看作是一场展开在纸上的音乐演奏，跟音乐的直观感受一样，会直接进入到书写者和观赏者的心底。这是古代中国人基于对世界和“万物”的认知。用笔触的方式把观念和人文理想转写成二维平面的文字符号。
这种艺术形式就具备了跨文化传播、跨文化理解、跨文化感染的优势。成功的书法作品是宇宙时空与文人理想的融合，有痛彻心扉的人生经历，有卓绝独立的生命沉思，更有高远深邃的宇宙意识，充满着时间性和立体感，已远超出了二维平面。
山东临沂王羲之故居内，几位穿着书法字体服装的导游在书法《兰亭序》字碑前参观。王丽南 摄文明互鉴，应该尽量接触和关注代表不同文化的经典作品和历史人物，努力靠近获得历史认可的绝对精品、杰出代表，才有利于更准确真实地了解不同文明的复杂面貌，进而完成由观看到对话、由告知到分享、由理解到认同的过程。
就书法而言，不管在东方还是在西方，古代经典范本都是认识和了解文明的一个基本出发点，因为这是古老智慧在当代的发展。我们有幸能通过书法与中国古代先贤直接对话，在技法、审美以及精神上仰取俯拾，这是一个发现自我和改善自我的高级“修行”，也能够让更多的人由认同到欣赏，看到这个星球上更多细微奇妙的“美”。(完)
受访者简介：
毕罗(Pietro De Laurentis)，意大利那不勒斯东方大学(Università degli Studi di Napoli “L’Orientale”)博士，意大利汉学家，广州美术学院教授、中外书写文化与美术交流研究中心负责人，二王学研究中心专家委员会委员，暨南大学中国书法研究与传播中心特聘研究员。使用意大利语、英语、汉语三种语言出版了多部著作，并在德国《华裔学志》、中国《敦煌研究》《唐研究》《中国书法》等海内外权威刊物发表多篇论文。
| 玛雅彩票地图 |
